##  [诺华发布最新IgAN数据，盐酸阿曲生坦片在2.5年内可实现具有临床意义的肾功能下降速率减缓](/news/nuohuafabuzuixiniganshujuyansuanaqushengtanpianzai25nianneikeshixianjuyoulinchuangyiyideshengongnengxiajiangsulujianhuan "诺华发布最新IgAN数据，盐酸阿曲生坦片在2.5年内可实现具有临床意义的肾功能下降速率减缓") 

  六月 11, 2026 

- ALIGN III期研究结果显示：与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片可使肾功能下降速率减缓约34%1
- 与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片在第9个月时可使尿蛋白减少38.3%，且这种获益一直维持至治疗终点1,2
- 同时接受SGLT2抑制剂背景治疗的患者中，与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片同样显示出更缓慢的肾功能下降速率1,2

近日，诺华公布了ALIGN III期研究的2.5年终期数据，在IgA肾病（IgAN）成人患者中，与安慰剂相比，盐酸阿曲生坦片可减缓肾功能的下降速率。该结果已发表于《柳叶刀》杂志，并在欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布。

估算肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化结果显示：盐酸阿曲生坦片治疗具有优势，并且在整个治疗期间，使尿蛋白持续降低。无论是采用不同的肾功能评估指标，还是在同时接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗的患者中，其获益均保持一致1,2。

“这些结果有力证明了在两年多治疗期间，肾功能的下降可实现具有临床意义的减缓，也进一步印证了此前关于蛋白尿减少的分析结果。”ALIGN研究研究者兼指导委员会成员、斯坦福大学医学中心肾小球疾病中心主任、肾脏病学教授、医学博士、美国内科医师学会会员Richard Lafayette表示，“这些结果凸显了高选择性内皮素A受体拮抗剂在IgAN不断发展的治疗策略中的作用。”

**关键有效性结果1,2**

终点盐酸阿曲生坦片安慰剂相较安慰剂的差异主要队列主要队列主要队列主要队列研究结束时\*（第136周）eGFR

较基线的变化

-7.5-9.92.4(p=0.057)治疗结束时（第132周）eGFR

较基线的变化

-6.9-9.52.6(p=0.039)年化eGFR总斜率（第0–136周）-2.7-4.11.4（下降速率减缓约34%；p=0.003）9个月时（第36周）尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线的变化†-39.5%-1.9%相对降低38.3%治疗结束时（第132周）UPCR

较基线的变化†

-28.8%-0.6%相对降低28.4%SGLT2抑制剂队列SGLT2抑制剂队列SGLT2抑制剂队列SGLT2抑制剂队列研究结束时\*（第136周）eGFR

较基线的变化

-1.5-10.69.1(p=0.004)*2*

*\*第132周加上4周停药随访。*

*†第36周的UPCR采用24小时尿液收集进行评估；第132周的UPCR采用晨起首次尿样进行评估。*

*除主要队列中研究结束时eGFR较基线变化的p值外，所有p值均为nominal p值；所有p值均为双侧检验；eGFR较基线的变化以mL/min/1.73m²表示；年化eGFR斜率以mL/min/1.73m²/年表示。*

“ALIGN研究进一步强化了盐酸阿曲生坦片作为IgAN基础治疗药物的潜力，也体现了我们通过持续创新推进长期肾脏保护的承诺。”诺华心血管、肾脏及代谢开发负责人Ruchira Glaser医学博士表示，“结合我们更广泛的产品组合，这些数据增强了我们对以循证方法管理这一进展性疾病的信心。”

安全性与既往研究一致，不良事件与安慰剂相似，且未观察到新的安全性信号1-4。

盐酸阿曲生坦片已于2025年在美国和中国获得加速批准，用于降低成人IgAN患者的蛋白尿5,6。诺华计划以这些数据支持其于2026年申请常规批准。

**关于IgAN**

IgAN是一种进行性的自身免疫性肾脏疾病，全球每年每百万人中约有25人新确诊7,8。IgAN具有较高致残性，可导致肾脏微小滤过结构发生炎症、蛋白尿升高，以及eGFR逐步下降9。持续性蛋白尿的患者中，多达50%会在确诊后10至20年内进展为肾衰竭，通常需要透析或肾移植作为长期疾病管理的一部分8-13。

**关于ALIGN研究1-4,15**

ALIGN研究（NCT04573478）是一项全球、随机、多中心、双盲、安慰剂对照III期临床试验，旨在比较盐酸阿曲生坦片与安慰剂在存在肾功能进行性丧失风险的IgAN患者中的疗效和安全性。

**关于盐酸阿曲生坦片**

盐酸阿曲生坦片是一种强效且高选择性的内皮素A（ETA）受体拮抗剂。ETA受体属于内皮素系统的一部分，而内皮素系统是参与IgA肾病进展的关键系统之一3,16-18。



 



 

 

 

 

1. Heerspink HJL, et al. Final 2.5-year results from the Phase III ALIGN study in IgA nephropathy. Presented at the European Renal Association (ERA) Congress; June 2026; Glasgow, U.K.
2. Heerspink HJL, Jardine MJ, Kohan DE, et al. Atrasentan in patients with IgA nephropathy: final 2.5-year results from the randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 ALIGN trial. *The Lancet*. Published online June 4, 2026.
3. Heerspink HJL, Jardine M, Kohan DE, et al. Atrasentan in patients with IgA nephropathy. *New England Journal of Medicine*. 2025; 392(6): 544–554.
4. Heerspink HJL, Noronha IL, Gorriz J, et al. Efficacy and safety of atrasentan in patients with IgA nephropathy receiving sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors: placebo-controlled, crossover trial. *Journal of the American Society of Nephrology*. 2026.
5. Novartis Pharmaceuticals Corporation. Novartis receives FDA accelerated approval for Vanrafia® (atrasentan), the first and only selective endothelin A receptor antagonist for proteinuria reduction in primary IgA nephropathy (IgAN). Available at: <https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-vanrafia-atrasentan-first-and-only-selective-endothelin-receptor-antagonist-proteinuria-reduction-primary-iga-nephropathy-igan>. Accessed in May 2026.
6. Novartis China. Novartis innovative medicine Vanrafia® (atrasentan) approved in China for IgA nephropathy. Available at: <https://www.novartis.com.cn/news/nuohuachuangxinyaowunuoruidayansuanaqushengtanpianigashenbingshiyingzhengzaizhongguohuopi>. Accessed in May 2026.
7. Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. The emerging role of complement proteins as a target for therapy of IgA nephropathy. *Frontiers in Immunology*. 2019;10:504.
8. Cheung CK, Barratt J. The rapidly changing treatment landscape of IgA nephropathy. *Seminars in Nephrology*. 2025;44(5):151573.
9. Kwon CS, Daniele P, Forsythe A et al. A systematic literature review of the epidemiology, health-related quality of life impact, and economic burden of immunoglobulin a nephropathy. *Journal of Health Economics and Outcomes Research.* 2021;8(2):36–45.
10. Pitcher D, Braddon F, Hendry B et al. Long-term outcomes in IgAN. *Clinical Journal of the American Society of Nephrology*. 2023;18:727–8.
11. Mohd R, Mohammad Kazmin NE, Abdul Cader R, et al. Long-term outcome of immunoglobulin A (IgA) nephropathy: a single center experience. *PLoS One*. 2021;16(4):e0249592
12. National Kidney Foundation. The voice of the patient. 2020. Available at: [https://igan.org/wp-content/uploads/2021/01/VOP\_IgAN\_12-7-20\_\_FNL.pdf](https://igan.org/wp-content/uploads/2021/01/VOP_IgAN_12-7-20__FNL.pdf). Accessed May 2026.
13. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 clinical practice guideline for the management of glomerular diseases. *Kidney International*. 2021;100(suppl 1):S1–S276.
14. Perkovic V, Barratt J, Rovin B, et al. Alternative complement pathway inhibition with iptacopan in IgA nephropathy. *New England Journal of Medicine*. 2025;392:531–543.
15. ClinicalTrials.gov. NCT04573478. A phase 3 randomized study of atrasentan in patients with IgA nephropathy at risk of progressive loss of renal function. Available at <https://clinicaltrials.gov/study/NCT04573478>. Accessed May 2026.
16. Barratt J, Kim SG, Inker LA et al. AFFINITY study: 1-year results of atrasentan in IgA nephropathy. *Journal of the American Society of Nephrology*. 2024;35(10 suppl):720. Abstract FR-PO855.
17. Heerspink HJL, Jardine M, Kohan DE et al. Study design and baseline characteristics of ALIGN, a randomized controlled study of atrasentan in patients with IgA nephropathy. *Kidney International Reports*. 2024;10:217–226.
18. Kohan DE, Barratt J, Heerspink HJL et al. Targeting the endothelin A receptor in IgA nephropathy. *Kidney International Reports*. 2023;8:2198–2210.