诺华真实世界证据证实Cosentyx®在银屑病患者日常生活中的疗效和安全性

免疫及皮肤疾病领域的领导者诺华公司，今天宣布了来自中重度斑块状银屑病多个真实世界研究的新数据

星期四, 2018, 9月 13 - 08:05
  •  真实世界证据证实Cosentyx®的疗效和安全性与先前报道的临床研究一致1-4
  • 诺华在第27届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上发布了一个大型真实世界证据项目，为支持Cosentyx在中重度银屑病1-4中的应用增加了大量坚实的临床数据1-4
  • 一项来自Cosentyx治疗银屑病III期临床研究的五年数据于2017年发表5，证明了Cosentyx的长期疗效和安全性，以及IL-17A抑制剂的重要性（在银屑病中发挥基石作用的细胞因子6-8） 

巴塞尔，2018年9月13日——免疫及皮肤疾病领域的领导者诺华公司，今天宣布了来自中重度斑块状银屑病多个真实世界研究的新数据，证实了Cosentyx®（司库奇尤单抗）在临床实践中的疗效和安全性与先前报道的临床试验相当1-4。在法国巴黎举行的第27届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上，该项大型真实世界证据项目PROSPECT首次亮相。PROSPECT（迄今为止对Cosentyx最大的前瞻性真实世界分析）研究中的真实世界证据也证实了Cosentyx的其他益处。该项研究表明相关患者在真实世界中的生活质量得到显著提高（在24周时59%患者的生活质量没有或几乎没有受到其皮肤病的负面影响）1。Cosentyx是首个也是唯一一个全人源化的特异性抑制IL-17A的疗法。

 

EADV上同时发布的其它真实世界数据表明，87%未经生物制剂治疗的银屑病患者持续使用Cosentyx治疗达12个月，这进一步支持了Cosentyx在真实世界中的使用情况2。

 

 “诺华致力进行的精心设计的IV期研究和其他真实世界证据正为世界各地的皮肤科医生提供机会，帮助他们了解银屑病治疗在日常临床实践中的反应，”加拿大安大略省沃特卢市皮肤科医生兼PURE研究首席研究员Kim Papp教授说。“作为一名临床医生和研究员，能为Cosentyx真实世界证据的不断增长做出贡献，我觉得很激动也很有意义。”

 

 “无论对于银屑病患者还是医生来说，这些数据都证实了Cosentyx的临床数据可转化为真实世界的获益，”加拿大新斯科舍省哈利法克斯市达尔豪斯大学皮肤病学教授兼研究主任医学博士Richard G.B. Langley医生 RPC(C)说。“在银屑病的日常管理中，这进一步确保使用Cosentyx后，患者能达到并维持高水平的皮损清除并改善生活质量。”

 

在2017年的EADV大会上，诺华公司公布了SCULPTURE三期研究的5年数据，进一步表明Cosentyx在长期皮损清除和安全性方面的证据5。Cosentyx是首个也是唯一一个在银屑病9III期研究中展现出五年持续性的皮损清除作用的全人源化IL-17A抑制剂。具有里程碑意义的数据表明，使用Cosentyx治疗的中重度斑块状银屑病5患者，其PASI 90和PASI 100应答率在第1-5年间可得到几乎100％的保持5。

 

 “这一大规模的真实世界研究为支持Cosentyx用于银屑病治疗增加了大量坚实的临床数据，”免疫学、肝病和皮肤病学全球开发部门负责人Eric Hughes 说。“作为免疫及皮肤疾病领域的领导者，我们正通过向医生提供最充分的证据，包括真实世界证据，为银屑病患者重塑生活。”

 

Cosentyx作为首个也是唯一一个全人源化的IL-17A抑制剂5，这些数据与其他不断增加的证据进一步证明了Cosentyx独特的地位。迄今为止，全球各国的医生已向超过16万名患者处方Cosentyx10。临床III期项目证明，Cosentyx治疗中重度银屑病5、银屑病关节炎（PsA）11和强直性脊柱炎（AS）12具有长期疗效和安全性。今年5月，诺华宣布计划启动ARROW试验，这是Cosentyx13,14进行的第100项研究13,14，旨在直接评估IL-17A抑制剂（Cosentyx）药物机理优于IL-23抑制剂（Tremfya®*）。

 

关于XPOSE、PROSPECT、CORRONA和PURE

 

此次的发现来自于多国的2个非干预性研究和2个登记数据库的真实世界数据的分析结果：XPOSE是加拿大患者支持项目（3,020名中重度银屑病患者），其中疗效数据是由一名医师（拥有192名患者）报告²；PROSPECT是Cosentyx治疗银屑病最大规模的真实世界研究，在德国共涉及2,002名患者（有905名患者迄今为止已随访24周）1；CORRONA®是独立登记运行的美国银屑病患者项目（已有306名患者在入组时开始使用Cosentyx，迄今为止已收集118名患者6个月和56名患者12个月的疗效数据）4；PURE是针对拉丁美洲和加拿大成人中重度慢性斑块状银屑病患者的前瞻性、国际性、观察性的双队列登记项目（包括397名患者，迄今为止已收集124名患者12个月和59名患者18个月的疗效数据）3。

 

真实世界证据（RWE）是基于临床试验之外，从日常生活中的多种来源获得的临床证据。RWE有助于弥补临床试验与临床实践之间存在的知识差距，成为临床试验长期数据的重要补充。

 

关于Cosentyx

 

Cosentyx是首个也是唯一一个能特异性抑制白细胞介素17A（IL-17A）的全人源化的生物制剂，白细胞介素17A（IL-17A）是银屑病、强直性脊柱炎和银屑病关节炎6-8炎症产生和疾病发展中发挥基石作用。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性的两种途径产生，以及来自固有免疫系统（可由机械应激触发）和适应性免疫系统15的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A，Cosentyx可抑制这一起基石作用的细胞因子。全球范围来讲，针对不同适应症，Cosentyx已用于治疗超过16万患者，并且在许多国家被用作未经生物制剂治疗的患者的一线疗法10。

 

Cosentyx有一系列广泛的头对头研究，包括FIXTURE、CLEAR、CLARITY、SURPASS 以及 EXCEED临床优效性试验16-20。2018年5月，诺华宣布计划启动ARROW试验，旨在直接评估治疗对乌司奴单抗耐药的顽固性斑块状银屑病，IL-17A抑制剂（Cosentyx）的药物机理优于IL-23抑制剂（Tremfya®*）13。该项研究是Cosentyx在过去10年中的第100次试验，增加了数据的丰富性。Cosentyx III期临床项目已证明了Cosentyx治疗中重度银屑病5、银屑病关节炎11和强直性脊柱炎12的长期疗效和安全性。

 

免责声明

 

上述新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法》（United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995）定义的“前瞻性陈述”，通常用词包括“潜在”、“可以”、“将”、“计划”、“预计”、“预期”、“期待”、“相信”、“承诺”、“调查性的”、“产品线”、“上市”，或类似表达，或有关潜在新产品、现有产品潜在新适应证/新商标，或此类产品未来潜在收入，对此类表述不应过分依赖。此类前瞻性表述是基于我们对未来事件的当前信念和期望而产生的，并会受到重大已知、未知风险和不确定因素的影响。如果出现一种或多种风险或不确定因素，或基本性假设证实不准确，则实际结果可能与前瞻性表述出现极大差异。我们无法保证任何在研产品或已获批产品一定获得某一市场的销售批准、任何现有产品的新适应证一定获得某一市场的批准、已获批项目一定于某一时间颁发或任何此类产品一定达到某一特定的收入水平。尤其是，我们对于相关产品的预期可能受到以下因素的影响：研究和开发中固有的不确定性，包括临床试验结果以及对现有临床数据的额外分析；非预期的监管行为或拖延或一般的政府监管；全球对医疗成本控制的趋势，包括目前持续存在的定价压力；非预期的安全问题；公司取得或维持自主知识产权保护的能力；非预期的生产或质量问题，以及诺华目前备案在美国证券交易委员会的20-F表中所述的其他风险和因素。诺华在本新闻稿中所提供的信息为截至该当前日期的信息，并且不承担根据新信息、未来事件或其它事项而更新本新闻稿中任何前瞻性陈述的任何义务。

 

关于诺华

 

诺华致力于为患者及社会提供创新医药健康解决方案，以满足其日益变化的健康需求。总部位于瑞士巴塞尔，诺华集团拥有多元化业务组合以最好地满足这些需求，包含创新药、成本节约型非专利药和生物类似药以及眼科保健产品。诺华在上述各领域均处于全球领先地位。2017年，集团净销售额达491亿美元，集团研发投入约为90亿美元。诺华集团拥有近12.5万名全职员工。诺华的产品在全球155个国家和地区销售。如需更多信息，敬请登录公司网站http://www.novartis.com。

 

关于诺华中国

 

“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国的业务包括诺华肿瘤、诺华制药、山德士和爱尔康，全国建有三大生产基地，并在上海和江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售，诺华以多元化的业务组合，全面服务中国老百姓的健康。目前，诺华在中国拥有8300多名员工。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。

 

 

注： 这是最新发布的真实世界证据，该药品尚未在中国上市。

 

*Tremfya®是杨森生物技术公司（Janssen Biotech, Inc.）的注册商标。

 

 

References

  1. Thaçi D et al. Secukinumab real-world effectiveness data on plaque psoriasis treatment in Germany corroborate pivotal clinical trial results: Analysis of the first 2,000 subjects enrolled in the PROSPECT study. Presented as eposter P1994 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
  2. Ho V et al. Secukinumab demonstrates improvement of disease activity in Canadian psoriasis patients in a real world setting. Presented as eposter P2083 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
  3. Papp K et al. Secukinumab-Treated Patients in the PURE Registry (Patients with moderate to severe chronic plaqUe psoRiasis) in Latin AmErica and Canada-18 Month Follow-Up Data. Presented as eposter P1970 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
  4. Bagel J et al. Secukinumab clinical and patient-reported outcomes after 1 year of follow-up: Real-world analyses from the Corrona Psoriasis Registry. Presented as eposter P1850 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
  5. Bissonnette, R., Luger, T., Thaçi, D., Toth, D., Lacombe, A., Xia, S., Mazur, R., Patekar, M., Charef, P., Milutinovic, M., Leonardi, C. and Mrowietz, U. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018.
  6. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
  7. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
  8. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
  9. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici.... Last accessed September 2018.
  10. Novartis, data on file.
  11. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.
  12. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017
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  14. Clinicaltrials.gov. Active trials include all those that are listed as recruiting, active but not recruiting, enrolling by invitation and not yet recruiting and completed. This list excludes all trials listed as suspended, terminated and withdrawn.
  15. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017 Nov 21;3(12):731-741.
  16. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
  17. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.
  18. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
  19. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed September 2018.
  20. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed September 2018.

 

 

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