诺华全球重磅产品可善挺®（司库奇尤单抗）在华获批

全球首个白介素-17A抑制剂到来，
全力开启中国银屑病治疗新时代

星期一, 2019, 4月 1 - 02:35

（2019年4月1日，中国上海）——今天，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准可善挺® （司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。作为目前全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，可善挺®首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上。通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用、缓解症状，从而为中至重度银屑病患者带来快速、安全且持久的突破性治疗方案。可善挺®也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。

诺华制药首席执行官韩保罗（Paul Hudson）先生表示，“创想医药是诺华制药的使命。可善挺®作为一种创新药物，自全球上市以来已使超过20万患者获益。我很期待它能够为中国银屑病医生和患者带来快速强效、安全持久、全面获益的疾病解决方案。”

诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“我很高兴能将可善挺®这一全球重磅产品带给中国患者和医生。可善挺®的出现具有划时代意义，它重新定义了银屑病治疗，让皮损清除或几乎清除成为可能。它不仅将为中国众多饱受银屑病困扰的患者带来卓越的临床获益，更将切实提升患者及其家庭的生活质量。”

我国有逾650万银屑病患者，其中近八成中重度患者治疗需求未被满足

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。除皮肤症状外，患者同时会有广泛且难以治疗的临床表现。国外研究显示1，高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。目前，银屑病在我国的发病率约为0.47%2，患者人数超过650万，约30%3病情已发展为中重度，其疾病负担及生存质量值得关注。有数据显示4，在过去一年间，几乎所有中重度患者都面临精神压力，近半数因病失业，更有7%的中重度患者因病采取过自杀行为。

沉重数据背后是治疗需求远未被满足的严峻现状。根据《中国银屑病诊疗指南》，目前我国银屑病治疗手段主要分为：局部治疗（即外用药治疗）、光照疗法以及系统治疗几大类，医生会根据患者病情严重程度顺次使用，但目前这些治疗手段都无法很好满足患者的治疗需求。调查显示，近80%的中重度患者对现有治疗方案不满，“不良反应”、“疗效有限”和“疗效不持久”是主要原因，“快速修复皮肤”、“能正常参与社会活动和工作”是患者最紧迫的治疗需求4。

“我国银屑病初发年龄平均在三十多岁，许多中重度银屑病患者正值青壮年，正是为国家和社会做贡献的黄金年龄，也是家庭中的顶梁柱。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中教授表示，“因此他们更迫切需要一种更有效、安全、持久的治疗手段来控制疾病，帮助他们重回正常生活和工作，为社会做贡献。”

突破性临床获益源自精准靶点，可善挺®开启银屑病治疗全新时代

银屑病起因复杂，是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入，科学家发现其发病与一种名为白介素-17A（IL-17A）的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下，包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”（如致病细菌）入侵时激发免疫应答（即炎症反应）来保护人体，但如果人体产生过多的IL-17A，就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症，最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥基石作用5。

作为目前全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂，可善挺®能特异性结合任何来源的IL-17A而不妨碍其他细胞因子正常工作6。 正因为靶点精准，加上全人源带来的更高安全性，可善挺®在中重度银屑病以及头皮、掌跖和甲银屑病治疗中体现出快速、持久的疗效及安全性7,8。 全球100项真实世界和临床研究证明，每10位患者中就有8位可通过16周可善挺®治疗实现皮损清除或几乎清除9，患者应答率可近100%维持长达5年10。 这也是目前全球唯一一个拥有长达5年III期临床数据的IL-17A抑制剂，其带来的突破性临床获益开启了银屑病治疗全新时代。 也正因为如此，可善挺®目前已被包括欧洲、英国、意大利、德国等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药，其中《2018年德国寻常型银屑病治疗指南》明确推荐司库奇尤单抗作为中重度银屑病一线治疗用药11。

可善挺®在中国患者中疗效显著，或将改写我国银屑病整体治疗策略 

可善挺®在中国患者中的临床研究数据也同样令人瞩目。一项涵盖441位中国患者的III期临床研究显示12，在所有接受可善挺®300毫克治疗的中国中重度银屑病患者中，分别有近98％和近81％的患者在第12周达到了PASI 75（即银屑病面积和严重性指数改善75%）和PASI 90；至第16周，达到PASI 90的患者比例升至87%，即近九成患者实现皮损清除或几乎清除，且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解，证实可善挺®在中国患者中起效迅速，效果显著。

作为此项III期临床研究负责人，张建中教授表示该研究结果令人振奋，在疗效和安全性方面甚至要优于一些国外数据，该药的上市可能为中国银屑病治疗带来革命性变化：一方面，有望将我国银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；另一方面，还可能改写银屑病整体治疗策略，如将生物制剂作为银屑病系统治疗一线药物。“中国lll期临床试验数据让我们对司库奇尤单抗在中国的临床应用充满期待，真的希望看到更多患者能因为创新药物的应用而重获新生！”

目前，可善挺®已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及强直性脊柱炎，拥有超过200,000名患者5年持续性疗效和安全性数据支持8,13,14,15，已被多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。

* 关节病型银屑病、强直性脊柱炎适应症尚未在中国大陆获批。
** 欲了解更多有关可善挺®（司库奇尤单抗）产品信息及安全性数据，请前往诺华中国官网（www.novartis.com.cn）搜索“可善挺”或“司库奇尤单抗”获取处方信息。

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关于可善挺®（司库奇尤单抗）在中国

可善挺®（司库奇尤单抗）批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

本品须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用。本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。

推荐剂量为每次300mg，分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每4周给药一次。 300mg分2次进行皮下注射，每次150mg。

更多信息，请前往诺华中国官网（www.novartis.com.cn）搜索“可善挺”或“司库奇尤单抗”获取。

关于银屑病面积和严重性指数（PASI）

银屑病面积和严重性指数英语全名为Psoriasis Area Severity Index，缩写为PASI，是国际通用的银屑病病情治疗效果的评估工具。例如：PASI 50即代表接受治疗后患者银屑病面积和严重性指数缓解50%，PASI 75/90/100含义以此类推。通常PASI 90代表“皮损几乎清除”，PASI 100代表“皮损清除”。具体可见下图参考：

关于银屑病面积和严重性指数关于CAIN457A2318研究

CAIN457A2318 III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，为期52周，入组中至重度斑块状银屑病患者543名，其中包括441名中国患者。该研究旨在评估可善挺®治疗中至重度斑块状银屑病的有效性及安全性。研究的主要终点是第12周的PASI 75（银屑病面积严重指数改善75%）的患者比例和IGA 2011 0/1（研究者全面评估的改善评分0/1）的患者比例。关键的次要终点是第12周的PASI 90（银屑病面积严重指数改善90%以上）的患者比例。患者被随机分为3组，分别通过给予可善挺® 300毫克、可善挺®150毫克及安慰剂，给药方案为诱导期后每四周给药一次。

数据显示，在所有接受可善挺®300毫克治疗的中国患者中，分别有97.7％和80.9％的患者在第12周达到了PASI 75和PASI 90，87％的患者在第16周达到PASI 90。安全性方面，可善挺®耐受性良好，12周研究反映的药物安全性数据和目前已知的安全性信息一致。

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关于诺华

诺华正在通过创想医药未来以改善人们生活质量、延长人类寿命。作为全球知名的医药健康企业，我们运用创新科学和数字化技术手段，在医药健康需求增长的领域创造变革性的治疗方法。在探索新药物的过程中，我们不懈创新，对研发的投资亦一直处于行业全球先列。在全球，超过8亿的患者受益于诺华产品，同时，我们还在持续探索更多创新方式使我们的变革性治疗手段造福更多患者。诺华在全球拥有来自近150个国家的约13万名员工。如需更多信息，敬请登录公司网站www.novartis.com 。

关于诺华中国

“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国的业务包括诺华肿瘤、诺华制药、山德士和爱尔康，全国建有三大生产基地，并在上海和江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售，诺华以多元化的业务组合，全面服务中国老百姓的健康。目前，诺华在中国拥有9100多名员工。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。

    

References:

  1. Data on file. Report: Characterization of patients with psoriasis in hard-to-treat body areas: real-world data from the registry. June 15, 2018
  2. 丁晓岚等，中国六省市银屑病流行病学调查，2010，中国皮肤性病学杂志
  3. 全国银屑病流行调查组.[J].皮肤和性病,1989,11(1):60-71
  4. 北京大学国际医药管理学院，银屑病疾病负担和生活质量调查报告，2018.10
  5. Kopf M et al. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;;9(9):703-­18
  6. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
  7. Reich, K et al. Secukinumab Shows Sustained Efficacy in Difficult-to-Treat Palmoplantar, Nail, and Scalp Psoriasis: Long-term Results From 3 Phase III Placebo-Controlled Randomized Trials. Presented as a Late Breaking Poster #6 at the 3rd Inflammatory Skin Disease Summit (ISDS), Vienna. December 2018
  8. Mease, PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms in Psoriatic Arthritis: Final 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Abstract presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018
  9. Blauvelt, A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. JAAD 2017;76(1):60-69
  10. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. Presented as eposter P2223 at 26th EADV Congress 2017. 13th September 2017
  11. Nast A, et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2018; 16(5) :645-669.
  12. Jianzhong, J et al. Secukinumab 300 mg showed faster and higher efficacy in Chinese moderate to severe plaque psoriasis patients. Presented as poster 10499 at the American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting. March 2019
  13. Novartis, data on file. February 2019.
  14. Bissonnette R et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile Through 5 years of Treatment in Moderate to Severe Psoriasis. Presented as a Late Breaking Poster #7 at the 3rd Inflammatory Skin Disease Summit (ISDS), Vienna. December 2018
  15. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

 

   

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