诺华多发性硬化创新药捷灵亚®（芬戈莫德）中国获批

星期五, 2019, 7月 19 - 09:13
  • 中国国家药品监督管理局批准捷灵亚® （芬戈莫德）用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗。
  • 捷灵亚® （芬戈莫德）已在全球80多个国家获批，超过283000名患者获益，并被众多医生认可为RMS的一线治疗药物。
  • 随着捷灵亚® （芬戈莫德）在中国获批，诺华的三大产品都已在中国上市，体现了对中国患者的坚定承诺。
  • 在中国，多发性硬化是罕见疾病的一种，约有3万余名患者。
  • 捷灵亚® （芬戈莫德）是第一种，也是唯一一种同时覆盖多发性硬化儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗方法。 

 

（2019年7月19日，上海）——今天，诺华制药（中国）宣布，国家药品监督管理局批准捷灵亚® （芬戈莫德）用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS），这也是目前唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗（DMT）药物。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。

 

诺华制药（中国）总裁张颖女士表示，“创想医药未来是诺华的使命。我非常高兴我们能把诺华的又一款重磅创新产品——捷灵亚®带到中国。中国有3万多名多发性硬化患者，他们在诊断、治疗等方面的需求远未被满足。相信捷灵亚®将为中国多发性硬化医生和患者带来全新的治疗选择，满足临床治疗所需，改善患者生活。”

 

据悉，捷灵亚®自全球上市以来，已在80多个国家获批，使超过283000名患者获益。

 

我国多发性硬化诊疗不容乐观，近九成患者尚未获得DMT

 

多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，好发于20-40岁的中青年人群。临床表现多样，常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等，是导致年轻人残疾的主要原因，影响患者的职业发展、寻找伴侣及生育子女，患者与其家庭经常需要与疾病共存几十年，对于患者个人及其家人和护理者，甚至是医疗系统和社会都是相当大的负担。

 

目前，全球MS患者约230万人[1]。虽然MS在中国属于罕见病，发病率约为5/100000，但诊疗现状不容乐观，疾病知晓率低，诊断时间长，面临着患者治疗需求远未被满足的严峻现状。根据2018年由中华医学会神经病学分会的《中国多发性硬化患者生存报告》估计，中国约有3万名多发性硬化患者，约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年，12%患者确诊时间耗费超过6年。并且，大部分患者未接受标准治疗，如DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物，但中国使用率仅有10%。

 

同时，患者的精神负担和经济负担极大：84%患者有负面情绪，15-18%患者患病后与家人和朋友的关系变差，13%患者有自杀想法；61%的多发性硬化患者每次因复发住院产生的医疗费用在10000元以上，患病之后大约25%的患者丧失了工作能力。[2]

 

 

创新免疫调节作用机制，捷灵亚®强效改善患者长期预后

 

MS病因不明。目前认为MS可能是一种由多种因素共同作用，通过炎症和组织损坏破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能的疾病。作为S1P受体调节剂，捷灵亚®在体内经鞘氨醇激酶2催化磷酸化后，与淋巴细胞表面的S1P受体结合，改变淋巴细胞的迁移，促使细胞进入淋巴组织，阻止其离开淋巴组织，从而减少自身反应性淋巴细胞再次进入循环的概率，防止这些细胞浸润中枢神经系统，并达到免疫调节的效果。

 

多项关键研究及真实世界研究为捷灵亚®在华获批提供有力数据支持。1292名患者参与的捷灵亚®与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中显示捷灵亚®治疗可以显著延长首次复发的时间，在第12个月82.6%的患者无复发，而针对年龄在10-17岁的214名受试者的PARADIGMS研究结果表明，接受捷灵亚®治疗的患者组，85.7%的受试者在治疗24个月后疾病仍未复发，相比之下，接受干扰素β-1a治疗的患者组，仅有38.8%的受试者疾病未复发。

 

基于卓越的临床研究数据和疗效表现，捷灵亚®在中国获批，或将提高我国干预MS的能力，实现MS治疗的主要目标“没有疾病活动证据”，包括“无复发、无磁共振成像（MRI）病变、无脑萎缩和无残疾进展”。同时，还有望改写MS整体治疗策略，成为RMS患者的首选治疗方案，让更多患者因为创新药物的应用而重获新生。

 

除了此次捷灵亚®在中国获批外，诺华在神经系统疾病深耕多年，在多发性硬化领域具有丰富的产品线。今年3月26日，诺华第二个用于在MS的产品Mayzent（西尼莫德）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征，复发缓解型多发性硬化、活动性继发进展型多发性硬化（SPMS），是15年来首个可以用于治疗SPMS的药物。其在中国上市的申请也于2019年2月18日获得受理，并于5月7日被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评通道。另外，诺华在MS领域针对B细胞靶点的在研药物ofatumumab正在进行临床研究。这些创新药物的相继问世，将进一步巩固诺华在MS市场的优势。

 

 

 

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关于捷灵亚®（芬戈莫德）在中国

2019年7月12日，捷灵亚®（芬戈莫德）在中国正式获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化（RMS）。截至目前，捷灵亚®（芬戈莫德）已在80多个国家获批，至今有超过283000名患者接受治疗，2018年入选第一批“临床急需境外新药名单”。

 

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关于诺华

诺华正在通过创想医药未来以改善人们生活质量、延长人类寿命。作为全球知名的医药健康企业，我们运用创新科学和数字化技术手段，在医药健康需求增长的领域创造变革性的治疗方法。在探索新药物的过程中，我们不懈创新，对研发的投资亦一直处于行业全球先列。在全球，超过8亿的患者受益于诺华产品，同时，我们还在持续探索更多创新方式使我们的变革性治疗手段造福更多患者。诺华在全球拥有来自近150个国家的约13万名员工。如需更多信息，敬请登录公司网站www.novartis.com 。

 

关于诺华中国

“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国的业务包括诺华肿瘤、诺华制药、山德士和爱尔康，全国建有三大生产基地，并在上海和江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售，诺华以多元化的业务组合，全面服务中国老百姓的健康。目前，诺华在中国拥有9100多名员工。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。

 

 

References:

 

[1].MS in Focus January 2014 （http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/MS-in-focus-23-Information-and-communication-English.pdf）Accessed Nov 2014.

[2].中华医学会神经病学分会  2018年《中国多发性硬化患者生存报告》

 

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