诺适得 ®新适应症在中国获批 糖尿病性黄斑水肿治疗喜得新方案

诺适得 ®（雷珠单抗注射液）获国家药品监督管理局批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）

星期五, 2018, 11月 16 - 17:28

 诺华制药（中国）宣布，诺适得 ®（雷珠单抗注射液）获国家药品监督管理局批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。这是诺适得 ®在中国获批的第三个适应症。此前，诺适得 ®已被批准用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）和继发于视网膜静脉阻塞（RVO）两种适应症。此次获批是诺适得 ®在眼科疾病领域的又一拓展，为糖尿病性黄斑水肿患者提供了新的治疗选择。

 

威胁工作群体 DME成致盲“惯犯”

 

中国是糖尿病大国，拥有1.1亿患者1，其中20-79岁的糖尿病人群占中国20岁以上成年人的9.7%2，为世界之最。糖尿病视网膜病变（DR）是由糖尿病导致的视网膜微血管损害所引起的一系列典型病变，糖尿病性黄斑水肿（DME）是其严重的并发症之一。据统计，糖尿病人群中DR患病率高达24.7%~37.5%，全国有2,282.3万~3,465万的患者，其中DME患病率也达到5.2%，有480.5万患者3。

 

糖尿病性黄斑水肿（DME）除发病率较高外，其最大的危害就是发病年龄低。该病是导致处于工作年龄的成年人视力下降的首要原因，不仅会降低患者生活质量，限制日常活动，还会给个人、家庭带来巨大的经济成本。 导致糖尿病性黄斑水肿的原因是由于高糖造成的血管渗漏和出血发生在了黄斑区，导致黄斑长期水肿，造成视网膜光感受器，特别是视锥细胞的损伤。由于这些视功能细胞掌管90%的视力4，是决定视功能的重要因素，它们的损伤最终引起视力障碍。糖尿病性黄斑水肿发生后，如果应对措施得当，其早期病变可逆，水肿消退后视力可恢复。如不接受适当治疗，25%患者会在3年内出现严重视力下降5，随着病变进展，视力损害可逐渐加重，最终导致失明。因此，一旦出现视物模糊、扭曲、眼前黑影飘动等，就要尽早筛查、及时治疗。

 

显著改善视力 雷珠单抗为指南一线推荐

 

血管内皮生长因子（VEGF）是 糖尿病性黄斑水肿（DME） 发病的关键因子，它是一种使血管通透性增加的蛋白质，可导致患者毛细血管渗漏，其水平的高低与 DME 严重程度成正相关。雷珠单抗作为一种新型血管内皮生长因子抑制剂（抗VEGF药物），可通过拮抗作用抑制新生血管生成、降低血管通透性，达到促进视网膜内渗液快速吸收和改善水肿的目的。与传统的激光光凝、玻璃体切割手术及糖皮质激素类药物治疗相比，雷珠单抗在保护、改善视力方面更胜一筹。一项涉及实验人数达759人的多中心、随机化双盲3期研究发现，接受雷珠单抗治疗组患者在使用视力表检查视力时，视力均比治疗前至少升高15个字母6。

 

在2017年更新的 AAO指南中，已明确提出抗VEGF是糖尿病性黄斑水肿的一线治疗选择，对于高危的糖尿病视网膜病变（PDR）可考虑先行抗VEGF治疗。此外，国际上发布的多个与DME相关指南中，抗VEGF药物（包括诺适得®）被推荐为DME的一线治疗方案。

 

诺华制药（中国）总裁张颖女士表示：“诺华长期致力于用创新的治疗方案为患者及社会带来前所未有的希望，诺适得®糖尿病性黄斑水肿新适应症的获批将帮助我国更多糖尿病患者改善和恢复视力。未来，诺华将继续践行企业社会责任，帮助提高糖尿病患者眼科疾病认知和临床诊疗水平，加强与政府、学会、协会与眼科领域专家的合作与交流，共同推动中国眼科领域发展，造福更多的患者。”

 

抗VEGF药物被美国、加拿大等权威指南推荐为DME的一线治疗药物，指南均参考诺适得的临床研究数据。目前，诺适得®已在逾百个国家及地区获批上市，在欧洲已获批治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损伤、脉络膜新生血管引起的视力损伤（CNV）等4个适应症。除此之外，诺适得®在美国另获批糖尿病性视网膜病变（DR）适应症。

 

 

关于诺华

 

诺华正在通过创想医药未来以改善人们生活质量、延长人类寿命。作为全球领先的医药健康企业，我们运用创新科学和数字化技术手段，在医药健康需求增长的领域创造变革性的治疗方法。在探索新药物的过程中，我们不懈创新，对研发的投资亦一直处于行业全球先列。在全球，有近10亿患者受益于诺华产品，同时，我们还在持续探索更多创新方式使我们的变革性治疗手段造福更多患者。诺华在全球拥有超过来自140个国家的近12.5万名员工。如需更多信息，敬请登录公司网站：www.novartis.com(link is external) 。

 

关于诺华中国 

 

“诺华”中文取意“承诺中华”，即承诺通过不断创新的产品和服务，致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国的业务包括诺华肿瘤、诺华制药、山德士和爱尔康，全国建有三大生产基地，并在上海和江苏设立了两大研发中心。从研发到生产销售，诺华以多元化的业务组合，全面服务中国老百姓的健康。目前，诺华在中国拥有9100多名员工。如需更多信息，敬请登录公司中文网站http://www.novartis.com.cn。

 

 

References

 

 

  1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atias the 7th Edition 2015.
  2. Yang W, Lu J, Weng J, et al. Prevalence of diabetes among men and women in China. The New England journal of medicine, 2010, 362(12): 1090-1101.
  3. Wang FH, Liang YB, Zhang F, et al. Prevalence of diabetic retinopathy in rural China: the Handan Eye Study. Ophthalmology, 2009, 116(3): 461-467.
  4. Mitchell P, et al. Am J Ophthalmol. 2014; 157(3): 505-513
  5. International Diabetes Federation. Diabetes and blindness due to DME. http://idf.org/sites/default/files/ID-F%2520Toolkte_Backgrounder_FINAL.pdf.
  6. http://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=88d586166c-8

 

 

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