##  [KESIMPTA®（奥法妥木单抗）获得欧盟上市批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，成为首个且唯一一款患者可自行注射的B细胞靶向疗法](/news/kesimpta-ofatumumab-was-approved-in-the-european-union-for-the-treatment-of-relapsing-multiple-sclerosis-in-adults-%20becoming-the-first-and-only-b-cell-targeted-therapy-that-patients-can-inject-themselves "KESIMPTA®（奥法妥木单抗）获得欧盟上市批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，成为首个且唯一一款患者可自行注射的B细胞靶向疗法") 

  三月 31, 2021 

- 欧洲有超过100万名多发性硬化患者1，KESIMPTA® (奥法妥木单抗)可满足患者对于高效疾病修正治疗(DMT)的未尽之需。患者可通过自感随心笔®，在家中进行便捷的自行注射和疾病管理2,3。
- KESIMPTA®的获批是基于ASCLEPIOS III期研究，研究纳入了RMS人群，其中40%为新诊断未治疗的患者，研究选取了与特立氟胺进行头对头对照，并达到主要终点。研究显示，KESIMPTA®较特立氟胺组可减少年复发率高达59%（ARR=0.1，相当于患者每10年复发1次），降低3个月确认残疾进展相对风险高达34%2。
- 回顾研究显示，KESIMPTA®几乎可完全抑制复发型多发性硬化( RMS )患者出现新的疾病活动。在接受KESIMPTA®治疗的患者中，90%在第二年没有出现疾病活动的证据（NEDA-3即没有复发、残疾进展和核磁影像病灶新增或扩大）。4
- 除了欧盟，KESIMPTA®目前已在美国、新加披、瑞士、加拿大、澳大利亚和日本获批上市。

诺华近日宣布，欧盟委员会已批准 KESIMPTA® (奥法妥木单抗) 用于治疗在临床或影像学上发现疾病活动特征的成人复发型多发性硬化(RMS )患者。KESIMPTA®是一种靶向、精准剂量和给药的 B 细胞疗法2。KESIMPTA®是首个患者可通过自感随心笔®每月1次在家中自行注射的B 细胞疗法，有望成为 RMS患者的首选治疗方案3。

“欧洲有100多万名多发性硬化患者，目前尚不能完全治愈。在欧洲，我们鼓励不断研发更多创新疗法此次欧盟获批对于复发型多发性硬化患者来说是个极大的福音，这一全新的疗法为患者提供更多治疗选择。”欧洲多发性硬化平台(EMSP)总裁Pedro Carrascal表示。

“延缓残疾进展是治疗和管理 RMS 的主要目标之一。研究表明，早期启动高效治疗可以改善患者长期预后。此外，随着RMS病程的进展，残疾的累积，整体医疗费用也将大幅提升。”诺华制药全球价值及准入负责人Haseeb Ahmad表示，“KESIMPTA®具有卓越的疗效和良好的安全性，有望成为RMS患者首选的治疗，帮助他们改善生活质量。KESIMPTA®践行了我们‘创想医药未来’的承诺，我们将不断致力于改善多发性硬化患者的生活。”

**关于KESIMPTA® (奥法妥木单抗)**

KESIMPTA®是一种靶向、精确剂量和给药的 B 细胞疗法，为复发型多发性硬化（RMS ）成人患者提供了居家管理的灵活性。临床前研究显示，KESIMPTA ®通过与表达CD20 的B细胞上的一个独特表位结合发挥作用，诱导致病性 B 细胞溶解和耗竭5。临床前研究显示，KESIMPTA®的选择性作用机制能够保留免疫重建和既有体液免疫功能的B细胞，皮下注射的给药途径使其能够精准地清除淋巴结内的B细胞，这也可能保留脾脏中的B细胞以保留免疫监视功能6。



 



 

 

 

 

References

1. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2020-Mapping multiple sclerosis around the world. Available from: <https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf> \[Last accessed: March 2021\].
2. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(6):546-557.
3. Bar-Or A, Fox E, Goodyear A, et al. Onset of B-cell depletion with subcutaneous administration of ofatumumab in relapsing multiple sclerosis: results from the APLIOS bioequivalence study. Poster presentation at the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) Forum; February 27-29, 2020; West Palm Beach, FL.
4. Hauser S, Bar-Or A, Cohen J, et al. Ofatumumab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis: analysis of no evidence of disease activity (NEDA-3) from ASCLEPIOS I and II trials. Eur J Neurol. 2020;27(S1):85-86.
5. Smith P, Kakarieka A, Wallstroem E. Ofatumumab is a fully human anti-CD20 antibody achieving potent B-cell depletion through binding a distinct epitope. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.
6. Smith P, Huck C, Wegert V, et al. Low-dose, subcutaneous anti-CD20 therapy effectively depletes B-cells and ameliorates CNS autoimmunity. Poster presentation at: ECTRIMS; September 2016; London, UK.

\* Kesimpta®（奥法妥木单抗）尚未在中国获批。

\*本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途

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