Patient Safety Group Manager

Advers raporların alınması, değerlendirilmesi, işlenmesi ve takibi de dahil olmak üzere, şirketin ilaç, biyolojik veya tıbbi cihaz gözetim programını izler ve denetler. Herhangi bir yasal yükümlülüğün çözümüne ve hükümet düzenlemelerine uyuma katılır. Ürün etiketlemesine karşı doğru alım, bakım ve değerlendirme sağlar. Klinik araştırmalardan, spontan veya talep edilen kaynaklardan, periyodik ve deneyim raporlarından kaynaklanan advers olay verileri gibi mevzuat kurumlarının talep ettiği olayları veya reaksiyonları rapor eder. Trend ve güvenlilik sinyali algılama ve değerlendirmesi sağlayabilir. Tüm klinik araştırma ve pazarlama sonrası faaliyetleri destekler.

Major Accountabilities

~ Novartis Bölümlerinde belirlenmiş farmakovijilans süreçlerinin uçtan uca yönetimi
~ Küresel mevzuat gerekliliklerine maksimum verimlilikle uyumu sağlamakla sorumludur
~ Belirlenen fonksiyonlar arası hasta güvenlilik projelerine liderlik etmek
~ Belirlenen süreçler için prosedür dokümanlarını yazmak ve saklamak ve ilgili paydaşların küresel ve yerel olarak uyumunu sağlayarak sürekli iyileştirme sağlamak
~ Novartis grubu ve üçüncü taraf iş ortakları için eğitim materyali ve iletişim geliştirmek ve sürdürmek
~ Yeni düzenlemeler üzerindeki etki değerlendirmelerini desteklemek ve küresel mevzuat gerekliliklerine sürekli uyum sağlamak
~ BT projeleri/sistemleri dahil olmak üzere atanan süreç iyileştirme girişimlerine liderlik etmek (geliştirmeler ve sürümlerin yönetilmesi)
~ Diğer süreçlerin ve organizasyonel değişikliklerin etkisini analiz etmek
~ Mevzuata ve iç gerekliliklere uyumu izlemek için uyumluluk raporları üretmek ve kalite kontrollerini tamamlamak için diğer fonksiyonlarla işbirliği içinde çalışmak. Herhangi bir gecikme durumunda, temel nedeni araştırmak ve düzeltici ve önleyici faaliyetler geliştirip uygulamak. Alınan önlemlerin etkinliğini ölçmek
~ Denetimler ve incelemeler (örneğin FDA ve EMA) sırasında konu uzmanı olarak hareket etmek, bulgulara yanıtların hazırlanmasına ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin geliştirilmesine ve uygulanmasına liderlik etmek.
~ Atanan süreçlerle ilgili diğer fonksiyonlardan ve Ülke Şirketlerinden (CO) gelen soruları çözmek ve yasal gereklilikler konusunda danışman olarak hareket etmek.
~ Yeni çalışan rehberlik ve eğitim
~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~ Novartis politikası ve kılavuzlarına bağlılık
~ Proje & paydaş geri bildirimi
~ Operasyonel riskin azaltılması ve denetim/inceleme bulguları
~ KPI ve güvenlilik raporları/güncellemeleri kalite ve zamanında raporlama
~ Denetim/inceleme sonuçları

Work Experience

~Operasyon Yönetimi ve Uygulama
~Proje Yönetimi
~Sınır ötesi iş birliği
~Fonksiyonel Kapsam
~Çalışanlarla ilgili Zorluklar
~Kriz Yönetimi

Skills

~Farmakovijilans
~Güvenlik Bilimi
~Veritaban -ları
~Çalışan Eğitimi
~Raporlama
~Proje yönetimi

Language

İngilizce