REQ-10076426
4月 22, 2026
China
摘要
Spremlja in revidira program podjetja za nadzor zdravil, bioloških ali medicinskih naprav, vključno z vnosom, oceno, obdelavo in spremljanjem neugodnih poročil. Sodeluje pri reševanju kakršnekoli pravne odgovornosti in pri izpolnjevanju vladnih predpisov. Zagotavlja natančen prejem, vzdrževanje in oceno glede označevanja izdelkov. Poroča o dogodkih ali reakcijah, ki jih zahtevajo regulativne agencije, vključno s podatki o neželenih dogodkih kliničnih testiranj, spontanimi ali zahtevanimi viri, periodičnimi poročili in poročili o izkušnjah. Lahko zagotavlja odkrivanje in ocenjevanje trendinga in varnostnih signalov. Podpira vsa klinična testiranja in post-marketing.
About the Role
Major Accountabilities
~ Voditi dodeljene procese farmakovigilance od konca do konca v sektorjih Novartisa
~ Odgovoren je za zagotavljanje skladnosti z globalnimi regulativnimi zahtevami z največjo učinkovitostjo
~ Voditi dodeljene navzkrižno delujoče projekte varnosti pacientov
~ Pripravljati in vzdrževati postopkovne dokumente za dodeljene procese in spodbujati nenehne izboljšave s prilagajanjem relevantnih deležnikov na svetovni in lokalni ravni
~ Razvijati in vzdrževati gradivo za usposabljanje in komunikacije za Novartisove skupine in zunanje sodelavce
~ Podpirati ocenjevanje vpliva na nastajajoče predpise in zagotoviti nenehno izpolnjevanje globalnih regulativnih zahtev
~ Voditi dodeljene pobude za izboljšanje procesov, vključno z IT projekti/sistemi (vodenje izboljšav in upravljanje izdaj)
~ Analizirati vpliv drugih procesnih in organizacijskih sprememb
~ Delati v sodelovanju z drugimi funkcijami za pripravo poročil o skladnosti in popolna preverjanja kakovosti za spremljanje skladnosti s predpisi in skladnosti z notranjimi zahtevami. V primeru zamud raziskati osnovne vzroke in razvijati ter izvajati korektivne in preventivne ukrepe. Izmeriti učinkovitost izvedenih ukrepov
~ Med revizijami in inšpekcijskimi pregledi delovati kot strokovnjak za določeno področje (FDA in EMA), voditi pripravo odgovorov za ugotovitve ter razvoj in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov.
~ Reševati poizvedbe drugih funkcij in državnih organizacij (CO), povezanih z dodeljenimi postopki, in delovati kot svetovalec pri regulativnih zahtevah.
~ Usposabljati nove začetnike
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
~Upoštevanje pravilnikov in smernic družbe Novartis
~Povr. info. o projektu in deležnikih
~ Zmanjševanje op. tveganj in ugotovitve revizije/inšpekc. pregledov
~ Kakovostno in pravočasno poročanje o KPI in varn. poročilih/posodobitvah
~ Rezultati revizij/inšp. pregledov
Work Experience
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Izzivi v odnosih z ljudmi
~Obvladovanje kriznih situacij
Skills
~Farmakovigilanca
~Znanost o varnosti
~Zbirk podatkov
~Usposabljanje zaposlenih
~Poročanje
~Vodenje projektov
Language
Angleščina
~ Voditi dodeljene procese farmakovigilance od konca do konca v sektorjih Novartisa
~ Odgovoren je za zagotavljanje skladnosti z globalnimi regulativnimi zahtevami z največjo učinkovitostjo
~ Voditi dodeljene navzkrižno delujoče projekte varnosti pacientov
~ Pripravljati in vzdrževati postopkovne dokumente za dodeljene procese in spodbujati nenehne izboljšave s prilagajanjem relevantnih deležnikov na svetovni in lokalni ravni
~ Razvijati in vzdrževati gradivo za usposabljanje in komunikacije za Novartisove skupine in zunanje sodelavce
~ Podpirati ocenjevanje vpliva na nastajajoče predpise in zagotoviti nenehno izpolnjevanje globalnih regulativnih zahtev
~ Voditi dodeljene pobude za izboljšanje procesov, vključno z IT projekti/sistemi (vodenje izboljšav in upravljanje izdaj)
~ Analizirati vpliv drugih procesnih in organizacijskih sprememb
~ Delati v sodelovanju z drugimi funkcijami za pripravo poročil o skladnosti in popolna preverjanja kakovosti za spremljanje skladnosti s predpisi in skladnosti z notranjimi zahtevami. V primeru zamud raziskati osnovne vzroke in razvijati ter izvajati korektivne in preventivne ukrepe. Izmeriti učinkovitost izvedenih ukrepov
~ Med revizijami in inšpekcijskimi pregledi delovati kot strokovnjak za določeno področje (FDA in EMA), voditi pripravo odgovorov za ugotovitve ter razvoj in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov.
~ Reševati poizvedbe drugih funkcij in državnih organizacij (CO), povezanih z dodeljenimi postopki, in delovati kot svetovalec pri regulativnih zahtevah.
~ Usposabljati nove začetnike
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
~Upoštevanje pravilnikov in smernic družbe Novartis
~Povr. info. o projektu in deležnikih
~ Zmanjševanje op. tveganj in ugotovitve revizije/inšpekc. pregledov
~ Kakovostno in pravočasno poročanje o KPI in varn. poročilih/posodobitvah
~ Rezultati revizij/inšp. pregledov
Work Experience
~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Izzivi v odnosih z ljudmi
~Obvladovanje kriznih situacij
Skills
~Farmakovigilanca
~Znanost o varnosti
~Zbirk podatkov
~Usposabljanje zaposlenih
~Poročanje
~Vodenje projektov
Language
Angleščina
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
Benefits and Rewards: Learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally.
Read our handbook (PDF 30 MB)
Development
Development
China
Shanghai (Shanghai)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
Redni sodelavec
No
