REQ-10075420
4月 12, 2026
China
摘要
Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation REG CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.
About the Role
Major Accountabilities
~ Formuler et diriger la stratégie réglementaire mondiale de CMC en mettant l’accent sur l’innovation, maximisant ainsi les avantages commerciaux et la conformité réglementaire
~ Diriger et mettre en œuvre toutes les activités de soumission mondiales du CMC (planification, création, examen, coordination, soumission) pour les projets/produits assignés.
~ Identifier la documentation requise et tout problème de contenu, de qualité et/ou d’échéancier pour les soumissions mondiales et négocier la livraison des documents techniques approuvés conformément aux échéanciers du projet.
~ Auteur et/ou examen de la documentation de haute qualité du CMC pour la présentation de l’HA, en appliquant des stratégies réglementaires mondiales convenues du CMC, les tendances réglementaires actuelles et les lignes directrices. Assurer la congruence technique et la conformité réglementaire, respecter les échéanciers convenus et les exigences de publication électronique.
~ Préparer et communiquer les évaluations de la gestion des risques du CMC, les plans d’urgence et les leçons tirées des présentations importantes et intensifier la gestion, selon qu’il conviendra.
~ Initier et diriger les interactions et les négociations avec les autorités sanitaires, le cas échéant; l’établissement d’objectifs, la préparation de cahiers d’information, la coordination et la planification des répétitions et des plans d’atténuation des risques.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)
Key Performance Indicators
Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation REG CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.
Work Experience
~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Expérience interculturelle
Skills
~Compétences en négociation
~Équipes interfonctionnelles
~Gestion de projet
~Conformité réglementaire
~Gestion du risque
~Gestion de la documentation
~Contrôle des modifications
~Évaluation du risque
Language
Anglais
~ Formuler et diriger la stratégie réglementaire mondiale de CMC en mettant l’accent sur l’innovation, maximisant ainsi les avantages commerciaux et la conformité réglementaire
~ Diriger et mettre en œuvre toutes les activités de soumission mondiales du CMC (planification, création, examen, coordination, soumission) pour les projets/produits assignés.
~ Identifier la documentation requise et tout problème de contenu, de qualité et/ou d’échéancier pour les soumissions mondiales et négocier la livraison des documents techniques approuvés conformément aux échéanciers du projet.
~ Auteur et/ou examen de la documentation de haute qualité du CMC pour la présentation de l’HA, en appliquant des stratégies réglementaires mondiales convenues du CMC, les tendances réglementaires actuelles et les lignes directrices. Assurer la congruence technique et la conformité réglementaire, respecter les échéanciers convenus et les exigences de publication électronique.
~ Préparer et communiquer les évaluations de la gestion des risques du CMC, les plans d’urgence et les leçons tirées des présentations importantes et intensifier la gestion, selon qu’il conviendra.
~ Initier et diriger les interactions et les négociations avec les autorités sanitaires, le cas échéant; l’établissement d’objectifs, la préparation de cahiers d’information, la coordination et la planification des répétitions et des plans d’atténuation des risques.
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)
Key Performance Indicators
Responsable des activités réglementaires spécifiquement liées à la chimie, à la fabrication et au contrôle (CMC). Des activités telles que la préparation et la publication de la documentation REG CMC pour soumission aux autorités sanitaires. En outre, interagissez avec les HA sur les questions REG CMC pour soutenir les nouveaux produits ou les lancements post-commercialisés.
Work Experience
~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Expérience interculturelle
Skills
~Compétences en négociation
~Équipes interfonctionnelles
~Gestion de projet
~Conformité réglementaire
~Gestion du risque
~Gestion de la documentation
~Contrôle des modifications
~Évaluation du risque
Language
Anglais
Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture
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Development
Development
China
Beijing (Beijing)
CN14 (FCRS = CN014) China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
Research & Development
Full time
CDI
No
