Senior Regulatory Affairs Manager

Gestione registros de productos, informes de estado, informes y recomendaciones periódicas. El grupo asesora en productos estratégicos y contactos basados en documentación. Póngase en contacto con los reguladores y negocie respuestas a preguntas, acelere la aprobación. Actúa como intermediario regulador del grupo de proyectos durante todo el ciclo de vida del producto. Los nuevos medicamentos y dispositivos biomédicos se llevan a cabo con sanciones rápidas y apropiadas para garantizar la acreditación continua de los medicamentos y productos médicos disponibles. Actúa como una organización de marketing o investigación y regulador del gobierno. Análisis de líneas de producción, tablas técnicas, normas e interpretaciones relacionadas y/o asesoramiento para equipos de marketing. Preparar un informe de entrega para la colaboración, enlaces y necesidades.

Major Accountabilities

~ Después del examen del Programa de Ensayo sclínicos (ATC), aprobar y buscar nuevos medicamentos (IND).
~ Cree e implemente proyectos que impidan o reduzcan el final de las horas de entrega controladas.
~ Resumen completo del archivo de documento.
~ Decisiones incorrectas causan retrasos significativos y cambios en proyectos o actividades.
~ Apoyo Global para la coordinación regional de YORLA, diseño y presentación de archivos.
~ Desarrollar e implementar un plan de respuesta rápida para coordinar conclusiones y respuestas.
~ Es responsable de la implementación de estrategias de gestión y gestión del tráfico en áreas medias designadas.
~ Apoyar la creación, creación y creación de documentos resumidos.
~ Dra GPT, identifique los requisitos de riesgo para interactuar con la iteración de Gtais y establezca objetivos.
~ SRFP se utiliza en algunas áreas.
~ Coordinación de estrategias de gobierno local para alcanzar los objetivos operativos
~ Proporcione documentación sobre los cambios pertinentes o los planes de ejes, como la retroalimentación de oro que contribuye a la estrategia regulatoria global y al Plan de Acción Regulatorio (PD), las lagunas y el riesgo del plan estratégico conjunto para cada área.
~ Los contactos locales están disponibles en el sitio web (por ejemplo,
~ Bajo la dirección de la G GPT y/o GTAL, los archivos H son responsables de su transmisión y aprobación oportunas.
~ Promover la separación de objetivos y objetivos y a menudo allanar el camino.
~ Las reuniones aprobadas por el Distrito se llevarán a cabo de forma independiente o por los representantes de DRA GPT y/o GTAL.
~ Envíe un plan de gestión de riesgos para revisarlo.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

Implementación exitosa de una estrategia regulatoria integral para asegurar la mejor identificación, representación y certificación posibles de estrategias regulatorias globales basadas en los datos disponibles.
Identificar los principales problemas a los que se enfrentan
Regístrese en el comité regulador correspondiente y reciba valiosos consejos de este comité.
De todos modos, fueron capaces de hacer propósitos comerciales.
Directrices y principios de Novaat
Vistas de las partes interesadas en el proyecto

Work Experience

~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Amplitud funcional
~Experiencia multicultural

Skills

~Orientado a los detalles
~Desarrollo de fármacos
~Cumplimiento normativo
~Ciencias biológicas
~Habilidades de negociación
~Ensayos clínicos

Language

Inglés