Global GMP Quality Auditor

~管理具有成本效益的 GxP 合规性和/或审核活动、运营和系统，以确保业务领域符合诺华质量手册和政策以及所有相关的 GxP、法律和法规要求，并通过内部审核、KPI（关键绩效指标）和 KQI（关键质量指标）
~执行外部和公司审计以及卫生局检查的准备和管理。 

Major Accountabilities

~ 规划和支持 PQR/APQR 活动。
~ 支持站点认证和验证活动（规划、建议、审核）。
~ 实施质量体系（包括文档管理）
~ 供应商管理活动（协议、监督、审计）。
~ 筹备/支助和协调亚太讲习班/后续行动
~ 审计和检查准备和支持
~ 变更控制审核/批准
~ 确保本地DI和电子合规性监督（培训，检查，计划，风险ID等）
~ 确保流程质量保证遵守法规
~ QP 声明审核和批准
~ KPI 趋势
~ 确保向本地 HA 申请、证书维护等
~ SPOC与医管局沟通，汉华/一个声音/综合方法/同一房委会辖区/国家内所有站点的协同效应
~ 收到后 24 小时内报告与诺华产品相关的技术投诉/不良事件/特殊情况
~ 营销样本的分发（适用）

Key Performance Indicators

~管理具有成本效益的 GxP 合规性和/或审核活动、运营和系统，以确保业务领域符合诺华质量手册和政策以及所有相关的 GxP、法律和法规要求，并通过内部审核、KPI（关键绩效指标）和 KQI（关键质量指标）
~执行外部和公司审计以及卫生局检查的准备和管理。 

Work Experience

~职能广度
~领导力
~跨界协作
~项目管理

Skills

~合规审计
~合规风险
~审计
~QA（质量保证）
~GMP程序
~审计管理
~决策能力
~检查准备
~风险管理
~法规遵从性
~组织能力
~人员管理与领导力
~沟通技巧
~处理歧义
~自我意识
~持续学习
~技术专长

Language

英语