摘要
~Realiza preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
About the Role
~ Planificación y apoyo a las actividades de PQR/APQR.
~ Actividades de calificación y validación del sitio de apoyo (planificación, asesoramiento, revisión).
~ Implementación de Sistemas de Calidad (incluida la gestión de documentación)
~ Actividades de gestión de proveedores (acuerdos, supervisión, auditoría).
~ Preparación/apoyo y coordinación de CAPA/seguimiento
~ Preparación y apoyo de auditoría e inspección
~ Revisión/aprobación del control de cambios
~ Garantizar la supervisión local de DI y eCompliance (capacitación, inspecciones, plan, identificación de riesgos, etc.)
~ Garantice la garantía de la calidad del proceso de forma conforme a las regulaciones
~ Revisión y aprobación de la declaración QP
~ Tendencias de KPI
~ Garantice aplicaciones, mantenimiento de certificados, etc. a HA local
~ SPOC para comunicación con HA, GCA / One voice / enfoque consolidado / sinergias para todos los sitios dentro de la misma jurisdicción de HA / país
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~ Gestionar las actividades, operaciones y sistemas rentables de cumplimiento y/o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (Indicadores clave de rendimiento) y KQI (Indicadores clave de calidad)
~Realiza preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
Work Experience
~Amplitud funcional
~Liderazgo de personas
~Colaboración internacional
~Gestión de proyectos
Skills
~Auditorías de Cumplimiento
~Riesgo de cumplimiento
~Auditoría
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Gestión de Auditorías
~Habilidades para la toma de decisiones
~Preparación para la inspección
~Gestión de riesgos
~Cumplimiento normativo
~Habilidades de organización
~Gestión de Personas y Liderazgo
~Habilidades de comunicación
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiencia tecnológica
Language
Inglés
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Ajustes de accesibilidad
Novartis tiene el compromiso de trabajar y proporcionar adaptaciones razonables para personas con discapacidad. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesita una adaptación razonable para cualquier parte del proceso de contratación, o para des empeñar las funciones esenciales de un puesto, envíe un correo electrónico a [email protected] y permítanos conocer la naturaleza de su solicitud y su información de contacto. Incluya el número de posición en su mensaje.
