Clinical Development Medical Manager

~ Nadzira izvajanje in razlago raziskav kliničnih preskušanj, dejavnosti zbiranja podatkov in klinične operacije. Vzpostavlja in odobrava znanstvene metode za načrtovanje in izvajanje kliničnih protokolov, sistemov za zbiranje podatkov in končnih poročil. Podpira nove in tekoče klinične raziskave ter zagotavlja učinkovito in pravočasno obdelavo pogodb o varovanju zaupnosti in kliničnih sporazumov. Nadzira upoštevanje protokolov in določa dokončanje študije. Upravlja klinične in regulativne datoteke ter vzdržuje klinični inventar, predviden za distribucijo mestom izvedb raziskav. Lahko sodeluje z raziskovalnimi mesti, kliničnimi svetovalci, pogodbenimi raziskovalnimi organizacijami in drugimi prodajalci. Izbira, razvija in ocenjuje osebje za zagotovitev učinkovitega opravljanja funkcije.

Major Accountabilities

~ Nadzira klinične programe po indikacijah, izvaja medicinske strategije za razvoj in trženje izdelkov na določenem terapevtskem področju.
~ Odgovoren je za zagotavljanje usklajene komunikacije s sodelavci, upravniki in drugimi ključnimi deležniki o izvajanju in napredku kliničnih študij.
~ Prepozna nova mesta za klinična preskušanja; analizira zmožnosti in poda priporočila za vključitev v preizkus.
~ Olajša pripravo in zbiranje dokumentov na ravni lokacije; odpravi težave po potrebi.
~ Lahko izvaja zagon mesta in usposabljanje.
~ Izvaja popolno vodenje mesta, vključno z nadzornimi obiski, regulativnimi ocenami, vodenjem zaloge zdravil in reševanjem težav na mestu za zagotavljanje skladnosti.
~ Sledi mejnikom izvedbe preizkusov; prepozna težave; rešuje težave in po potrebi primerno ukrepa.
~ Lahko vodi zaposlovanje in po potrebi izvaja načrte ukrepov za krizna stanja.
~ Celovita priprava/generacija poročil o spremljanju študije.
~ Lahko vodi sestanke lokalnih študijskih skupin, se udeležuje in sodeluje na globalnih srečanjih skupin za klinična preskušanja
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

~ Dostavite rezultate zadovoljstva strank za notranje in zunanje stranke
~ Dostava kliničnih preskušanj standardom kakovosti in dogovorjenim rokom
~ Skladnost z Novartis politiko in smernicami ter zunanjimi predpisi.

Work Experience

~Sodelovanje prek meja
~Funkcionalna širina
~Obvladovanje kriznih situacij

Skills

~Klinično spremljanje
~Klinične raziskave
~Klinično preskušanje
~Razvoj zdravil
~Zdravstvene vede
~Protokol kliničnega preskušanja
~Vede o življenju
~Skladnost s predpisi
~Sposobnosti odločanja

Language

Angleščina