Clinical Development Medical Manager

~臨床試験研究、データ収集活動、臨床業務の実施、解釈を監督する。 臨床プロトコル、データ収集システム、最終報告書の設計と実装のための科学的方法を確立し、承認します。 新しく進行中の臨床研究および臨床試験をサポートし、機密保持契約および臨床契約の効率的かつタイムリーな処理を保証します。 プロトコルの遵守を監視し、学習完了を決定します。 臨床および規制ファイルを管理し、調査サイトへの配布を目的とした臨床インベントリを維持します。 調査サイト、臨床コンサルタント、契約研究機関、その他のベンダーと交流する場合があります。 機能の効率的な操作を確実にするために、人員を選択、開発、評価します。

Major Accountabilities

~ 適応症全体にわたる臨床プログラムを監督し、定義された治療分野で開発および製品を販売するための医療戦略を実行します。
~ 臨床研究の実施と進捗に関する国/クラスター臨床研究担当者、マネージャー、その他の主要な利害関係者との連携コミュニケーションを保証する責任を負います。
~ 臨床試験のための新しいサイトを特定します。機能を分析し、試用試験の推奨を行います。
~ サイトレベルのドキュメントの準備と収集を容易にします。必要に応じて問題を解決します。
~ サイトの開始とトレーニングを実行する可能性があります。
~ 訪問の監視、規制評価、医薬品供給管理、サイトの問題の解決など、サイト全体の管理を実施して、コンプリアンスを確保します。
~ トライアル実行のマイルストーンを追跡する。問題を特定する。問題を解決し、必要に応じてエスカレーションします。
~ 必要に応じて、採用を管理し、危機管理計画を実行できます。
~ 研究監視レポートの準備/生成を完了します。
~ 地元の研究チームのミーティングをリードし、議長を務め、グローバル臨床試験チームのミーティングに参加し、参加することができます
~ 受領後24時間以内にノバルティス製品に関連する技術的苦情/有害事象/特殊事例の報告
~ マーケティングサンプルの配布(該当する場合)

Key Performance Indicators

~ 社内外のお客様に対して顧客満足度の向上を実現
~ 臨床試験の品質基準と合意されたスケジュールへの提供
~ ノバルティスの方針とガイドライン、外部規制の遵守。

Work Experience

~境界を越えての協働
~ファンクションの幅
~危機管理

Skills

~臨床モニタリング
~臨床研究
~臨床試験
~医薬品開発
~保健学専攻
~臨床試験実施計画書
~ライフサイエンス
~法規制の遵守
~意思決定スキル

Language

英語