Clinical Development Medical Manager

Superviser l’exécution et l’interprétation de la recherche sur les essais cliniques, des activités de collecte de données et des opérations cliniques. Établit et approuve des méthodes scientifiques pour la conception et la mise en œuvre de protocoles cliniques, de systèmes de collecte de données et de rapports finaux. Soutenir la recherche clinique et les essais cliniques nouveaux et en cours et assurer un traitement efficace et opportun des ententes de confidentialité et des ententes cliniques. Surveille l’observance des protocoles et détermine l’achèvement de l’étude. Gère les dossiers cliniques et réglementaires et maintient les stocks cliniques destinés à la distribution vers les sites d’investigation. Interagir, s’il y a peut-être avec des sites d’investigation, des consultants cliniques, des organismes de recherche contractuelle et d’autres fournisseurs. Sélectionne, développe et évalue le personnel afin d’assurer le fonctionnement efficace de la fonction.

Major Accountabilities

~ Supervise le programme clinique à travers les indications, l’exécution de la stratégie médicale pour le développement et la commercialisation des produits dans un domaine thérapeutique défini.
~ Est chargé d’assurer une communication harmonisée avec les associés de recherche clinique pays-pays/cluster, les gestionnaires et d’autres parties prenantes clés sur l’exécution et l’avancement des études cliniques.
~ Identifier de nouveaux sites pour les essais cliniques; analyser la capacité et faire recommenda-tion pour l’inclusion d’essai.
~ Faciliter la préparation et la collecte des documents au niveau du site; résoudre les problèmes au besoin.
~ Peut exécuter l’initiation et la formation du site.
~ Mettre en œuvre la gestion totale du site, y compris les visites de surveillance, l’évaluation réglementaire, la gestion de l’offre de médicaments et la résolution des problèmes de site afin d’assurer le respect.
~ Suivre les étapes importantes de l’exécution des procès; identifier les problèmes; résoudre les problèmes et s’aggraver le cas échéant.
~ Peut gérer le recrutement et exécuter des plans d’urgence, au besoin.
~ Préparation complète/génération de rapports de suivi d’étude.
~ Diriger et présider les réunions de l’équipe d’étude locale, assister et participer aux réunions de l’équipe mondiale d’essais cliniques
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Fournir des résultats de satisfaction client pour les clients internes et externes
~ Livraison des essais cliniques selon les normes de qualité et les délais convenus
~ Respect de la politique et des directives de Novartis et des réglementations externes.

Work Experience

~Collaborer par delà les frontières
~Étendue fonctionnelle
~Gérer les crises

Skills

~Surveillance clinique
~Recherche clinique
~Essais cliniques
~Développement de médicaments
~Sciences de la santé
~Protocole d'essai clinique
~Sciences de la vie
~Conformité réglementaire
~Compétences en matière de prise de décision

Language

Anglais