Global Clinical Operations-Clinical Project Manager

Planification, exécution et interprétation de la recherche sur les essais cliniques, la collecte de données et les opérations cliniques. Établit et approuve les méthodes scientifiques pour la conception et la réalisation des protocoles cliniques, des systèmes de collecte de données et des résultats. Soutient la recherche clinique et les essais cliniques nouveaux et en cours et assurer un traitement efficace et rapide des accords de confidentialité et cliniques. Surveille le respect des protocoles et détermine l'achèvement de l'étude. Gère les dossiers cliniques et réglementaires et tient un inventaire clinique destiné à être distribué aux sites d'expérimentation. Peut interagir avec des sites de recherche, des consultants cliniques, des organismes de recherche sous contrat et fournisseurs. Collabore avec les collègues médicaux/cliniques du pays, les équipes cliniques mondiales et dirige les activités pour exécuter et fournir les études assignées. Sélectionne, forme et évalue le personnel pour assurer le fonctionnement efficace de la fonction.

Major Accountabilities

~ est un responsable clinique mondial ou d'un pays / de groupe pour des activités spécifiques à une étude
~ Est responsable du suivi des essais et de la qualité externe et la conformité des activités de suivi clinique liées à la qualification du site de l'investigateur, au lancement et à la conduite des essais (recrutement, collecte de données de qualité).
~ Garantit le respect des normes des données cliniques, la législation en vigueur, GCP, des exigences du comité d'éthique et des POS
~ Établit des objectifs opérationnels et des correctives de travail, et délègue des missions à des subordonnés.
~ interagit régulièrement avec les cadres supérieurs ou les dirigeants sur des questions concernant plusieurs domaines fonctionnels et/ou clients
~ Met en œuvre des politiques stratégiques lors de la sélection des méthodes, techniques et critères d'évaluation pour des résultats.
~ Établit et assure le respect des budgets, des calendriers, des correctives de travail et des exigences de performance.
~ Contribue à l'élaboration des buts et objectifs du département et en dirige souvent.
~ Peut revoir et valider les rapports des visites de contrôle
~ Déclaration des plaintes techniques / événements indésirables / scénarios de cas particuliers liés aux produits Novartis dans les 24 heures suivant leur réception
~ Distribution d’échantillons de commercialisation (le cas échéant)

Key Performance Indicators

~ Fournir des résultats de satisfaction client pour les clients internes et externes
~ Livraison des essais cliniques selon les normes de qualité, les délais convenus, le nombre de patients, les coûts et la qualité
~ Respect de la politique et des directives de Novartis et des réglementations externes

Work Experience

~People Leadership
~Gestion et exécution des opérations
~Gestion de projet
~Collaborer par delà les frontières
~Gérer les crises

Skills

~Surveillance clinique
~Recherche clinique
~Essais cliniques
~Sciences de la santé
~Collaboration
~Analyse des données
~Sciences de la vie
~Rapports d'études cliniques
~Compétences en matière de prise de décision
~Gestion du budget
~Gestion du personnel
~Conformité réglementaire

Language

Anglais