REQ-10063886
10月 05, 2025
Japan
摘要
Trägt bei entsprechender Aufsicht zu allen relevanten Aspekten der globalen klinischen Studienaktivitäten bei, um Studienergebnisse innerhalb von Zeitplan, Budget, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards zu liefern. Kann spezifische Aspekte globaler klinischer Studien leiten. Kernmitglied des Teams für klinische Studien, Trägt durch Prozessverbesserung und Wissensaustausch zur operativen Exzellenz bei und/oder liefert Inputs für den klinischen Entwicklungsprozess.
~Anwendbar auf Clinical Scientific Expert II
Der Clinical Scientific Expert II (CSE II) bietet klinische und wissenschaftliche Unterstützung in allen Phasen einer klinischen Studie unter der Leitung des (A)CD(M)D in Übereinstimmung mit novartis Prozessen, ICH GCP und regulatorischen Anforderungen. Diese Rolle wendet die Prinzipien der klinischen Datenüberprüfung an und identifiziert klinische Dateneinblicke, um sicherzustellen, dass die Daten wissenschaftlich plausibel sind, und um Trends, Signale und Risiken im Zusammenhang mit Studienendpunkten und der Patientensicherheit zu identifizieren. Das CSE II ist ein Kernmitglied des Clinical Trial Teams (CTT). Darüber hinaus unterstützt/leitet der CSE II Dokumente oder Aktivitäten auf Programmebene wie zugewiesen.
~Anwendbar auf Clinical Scientific Expert II
Der Clinical Scientific Expert II (CSE II) bietet klinische und wissenschaftliche Unterstützung in allen Phasen einer klinischen Studie unter der Leitung des (A)CD(M)D in Übereinstimmung mit novartis Prozessen, ICH GCP und regulatorischen Anforderungen. Diese Rolle wendet die Prinzipien der klinischen Datenüberprüfung an und identifiziert klinische Dateneinblicke, um sicherzustellen, dass die Daten wissenschaftlich plausibel sind, und um Trends, Signale und Risiken im Zusammenhang mit Studienendpunkten und der Patientensicherheit zu identifizieren. Das CSE II ist ein Kernmitglied des Clinical Trial Teams (CTT). Darüber hinaus unterstützt/leitet der CSE II Dokumente oder Aktivitäten auf Programmebene wie zugewiesen.
About the Role
Major Accountabilities
~ Trägt zu allen betriebs-/klinischen Studienergebnisse bei, die gemäß Zeitplänen, Budget, operativen Verfahren, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards im Rahmen des spezifischen JD liegen.
~ Durchführung/Beitrag zur Untersuchung von Start-up-Aktivitäten wie Überwachung der Protokollentwicklung, CRF-Entwicklung, Entwicklung von Informed Consent Form.
~ Gewährleistung der ordnungsgemäßen Handhabung aller Studiendurchführungen und der Schließung von Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Schließung von Standort, die endgültige Rechenschaftspflicht und die Prüfungsbereitschaft der Test-Masterdateidokumentation (falls im Rahmen des spezifischen JD).
~ Verantwortlich für Die Schulung, Umsetzung und Einhaltung von Standards (SOPs) und Best Practices für klinische Operationen/klinische Datenüberprüfungsaktivitäten innerhalb zugewiesener klinischer Studien und innerhalb klinischer Programme, einschließlich des Austauschs der gewonnenen Erkenntnisse.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
Trägt bei entsprechender Aufsicht zu allen relevanten Aspekten der globalen klinischen Studienaktivitäten bei, um Studienergebnisse innerhalb von Zeitplan, Budget, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards zu liefern. Kann spezifische Aspekte globaler klinischer Studien leiten. Kernmitglied des Teams für klinische Studien, Trägt durch Prozessverbesserung und Wissensaustausch zur operativen Exzellenz bei und/oder liefert Inputs für den klinischen Entwicklungsprozess.
~Anwendbar auf Clinical Scientific Expert II
Der Clinical Scientific Expert II (CSE II) bietet klinische und wissenschaftliche Unterstützung in allen Phasen einer klinischen Studie unter der Leitung des (A)CD(M)D in Übereinstimmung mit novartis Prozessen, ICH GCP und regulatorischen Anforderungen. Diese Rolle wendet die Prinzipien der klinischen Datenüberprüfung an und identifiziert klinische Dateneinblicke, um sicherzustellen, dass die Daten wissenschaftlich plausibel sind, und um Trends, Signale und Risiken im Zusammenhang mit Studienendpunkten und der Patientensicherheit zu identifizieren. Das CSE II ist ein Kernmitglied des Clinical Trial Teams (CTT). Darüber hinaus unterstützt/leitet der CSE II Dokumente oder Aktivitäten auf Programmebene wie zugewiesen.
Work Experience
~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Finanzverwaltung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Klinische Forschungsphasen
~Design klinischer Studien, Datenüberprüfung und Berichterstattung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
Skills
~Datenintegrität
~Trendanalyse
~Klinische Studien
~Protokoll für klinische Studien
~Lebenswissenschaften
~Klinische Forschung
~Risikoüberwachung
~Lerndesign
~Datenanalyse
~Coaching
~Haushaltsführung
Language
Englisch
~ Trägt zu allen betriebs-/klinischen Studienergebnisse bei, die gemäß Zeitplänen, Budget, operativen Verfahren, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards im Rahmen des spezifischen JD liegen.
~ Durchführung/Beitrag zur Untersuchung von Start-up-Aktivitäten wie Überwachung der Protokollentwicklung, CRF-Entwicklung, Entwicklung von Informed Consent Form.
~ Gewährleistung der ordnungsgemäßen Handhabung aller Studiendurchführungen und der Schließung von Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Schließung von Standort, die endgültige Rechenschaftspflicht und die Prüfungsbereitschaft der Test-Masterdateidokumentation (falls im Rahmen des spezifischen JD).
~ Verantwortlich für Die Schulung, Umsetzung und Einhaltung von Standards (SOPs) und Best Practices für klinische Operationen/klinische Datenüberprüfungsaktivitäten innerhalb zugewiesener klinischer Studien und innerhalb klinischer Programme, einschließlich des Austauschs der gewonnenen Erkenntnisse.
~ Meldung von technischen Reklamationen / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt
~ Verteilung von Marketingmustern (falls zutreffend)
Key Performance Indicators
Trägt bei entsprechender Aufsicht zu allen relevanten Aspekten der globalen klinischen Studienaktivitäten bei, um Studienergebnisse innerhalb von Zeitplan, Budget, Qualitäts-/Compliance- und Leistungsstandards zu liefern. Kann spezifische Aspekte globaler klinischer Studien leiten. Kernmitglied des Teams für klinische Studien, Trägt durch Prozessverbesserung und Wissensaustausch zur operativen Exzellenz bei und/oder liefert Inputs für den klinischen Entwicklungsprozess.
~Anwendbar auf Clinical Scientific Expert II
Der Clinical Scientific Expert II (CSE II) bietet klinische und wissenschaftliche Unterstützung in allen Phasen einer klinischen Studie unter der Leitung des (A)CD(M)D in Übereinstimmung mit novartis Prozessen, ICH GCP und regulatorischen Anforderungen. Diese Rolle wendet die Prinzipien der klinischen Datenüberprüfung an und identifiziert klinische Dateneinblicke, um sicherzustellen, dass die Daten wissenschaftlich plausibel sind, und um Trends, Signale und Risiken im Zusammenhang mit Studienendpunkten und der Patientensicherheit zu identifizieren. Das CSE II ist ein Kernmitglied des Clinical Trial Teams (CTT). Darüber hinaus unterstützt/leitet der CSE II Dokumente oder Aktivitäten auf Programmebene wie zugewiesen.
Work Experience
~Operations Management und Ausführung
~Projektmanagement
~Finanzverwaltung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
~Klinische Forschungsphasen
~Design klinischer Studien, Datenüberprüfung und Berichterstattung
~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit
Skills
~Datenintegrität
~Trendanalyse
~Klinische Studien
~Protokoll für klinische Studien
~Lebenswissenschaften
~Klinische Forschung
~Risikoüberwachung
~Lerndesign
~Datenanalyse
~Coaching
~Haushaltsführung
Language
Englisch
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Development
Universal Hierarchy Node
Japan
Toranomon (NPKK Head Office)
JP05 (FCRS = JP005) Novartis Pharma K.K.
Research & Development
Full time
Regulär
No
